제약 바이오 기업, 연구개발비 회계처리 감독지침 발표 수혜주식종목? 상장예정주는? 알아봐요

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바이오 관련 기업의 회계 관련 이슈로 바이오 관련 주식의 주가가 급등락을 반복했습니다.시장의 변동성이 너무 커 금융당국이 구체적인 감독지침을 마련해 과거 회계처리를 제재하지 않겠다는 결정을 내렸습니다.골자는 제약바이오 관련 주식 연구개발비에 대해 자산으로 보느냐, 비용으로 처리하느냐인데 이 부분에 대해 제재가 아닌 계도로 방향을 정했다는 겁니다.

금융감독원이 발표한 바이오 관련 주식화계 처리 감독 지침, 잘 확인하셨나요? 정리하면 다음과 같습니다.

약품의 유형별 연구 개발비 자산화 허가, 감독 지침 1. 신약:임상 3상 개시 승인 이후 2. 바이오 시밀러:임상 1상 개시 승인 이후 3)복제 약(복제):생동성 시험 계획 승인 이후 4. 진단 시약:제품 검증(허가, 외부 임상 신청 등)금융 위원회가 위와 같은 기준을 내린 것은 각각의 단계를 통과해야 약품의 개발 실현 가능성이 높다는 판단에 따른 것입니다.  이런 결정으로 당장 판단할 수 있는 부분은 1. 과거의 회계 처리 잘못을 자신의 의지로 수정시 별도 제재되지 않아 상장 폐지 위기도 최대 5년간 증시 퇴출 유예의 전망(얼마 전 차 바이오텍의 시간 외 상한가 근거)2. 대규모 실적 정정이 잇따르면서 전체 제약, 바이오 기업 실적 쇼크로 나타날 가능성(자산을 비용으로 떨어뜨리면 흑자 기업이 적자 기업으로 바로 바뀜)

‘제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’ 발표에 관한 원본을 확인하려면 아래 금융위원회 홈페이지의 보도자료를 참고하시기 바랍니다.

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금융위원회와 금융감독원은 제약 바이오업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계 투명성을 높이기 위해 제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련해 오늘 증권선물위원회에 보고했다.증선위는 회사가 이 지침을 고려해 과거 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원의 감리결과는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하도록 했으며 오류 수정으로 재무제표상 영업손실이 증가해 시장관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 금융위의 특례책 등을 고려해 앞으로 필요한 기업에 대한 적용을 마련할 계획이며 추가적으로 상장기준으로 삼는다.금융위원회는 앞으로 관련 항목이 된다. 부문 회계처리와 관련한 민관협의체의 구성운영을 활성화하고 회계이슈를 공론화해 합리적인 해결책을 모색할 계획이다.

1. 추진의 배경 □ 자본 시장에서 투자자 관심이 높은 제약·바이오 산업은 대표적인 고위험 고수익 분야로 인식되는ㅇ신약 개발을 위해서는 평균 15년간 1조원 이상이 소요되며 후보 물질의 최종 발매의 성공률은 0.01%수준ㅇ관련 국내 기업 상당수가 중소 기업(전체의 90.1%,’16년)에서 좁은 내수 시장*에서 경쟁하는 구조.국내 의약품 시장은 약 21조원 규모(’16)로 글로벌 시장의 1.7%수준으로 일부 기업은 안정적인 수익 기반이 없어 매출액 침체 또는 영업 손실 장기 지속 등의 상장 폐지 등을 우려 □ 최근 들어 제약․바이오 기업(상장사 163개)주가 급상승, 변동성 확대*등으로 투자자 보호의 필요성이 증대ㅇ내 약·바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계 문제로 산업의 불확실성이 확산-금감원은, 제약․바이오 기업 22개에 대한 감리하고 있다

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⇒ 금융위 부위원장 주재로 제약·바이오 업계의 간담회를 개최하고 업계, 회계 법인 등 각계의 의견을 수렴(8.30일)

2. 국내 제약․바이오 기업의 회계 처리 현황 □ 국제 회계 기준(IFRS)에 따르면 개발 단계에서 사용된 비용을 무형 자산으로 인식하려면 6가지 요건을 모두 충족해야 한다

1. 무형 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 2. 무형 자산을 완성해서 사용하거나 판매하려는 기업들의 의도 3. 무형 자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력 4. 무형 자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법 5. 개발 완료 후 판매·사용에 필요한 기술적 재정적 자원 등의 입수 가능성 6. 개발 과정상 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

요건 충족 여부는 기업과 감사인이 그 기업의 특수한 상황에 따라 스스로 판단하는 것이 원칙이나, ᄋ요건 중 “무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성”에 대해 다양한 의견이 존재-글로벌 제약기업의 경우와 같이 정부의 판매허가 시점 이후의 지출만을 자산으로 인식해야 한다는 의견이 있는 반면, -업계에서는 대규모 글로벌 기업의 관행을 동일하게 적용하기 어렵고, 국내 업계의 특성과 현실을 고려해야 한다는 입장 □국내 기업은 장기간에 걸쳐 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성되는 일부 기업은 최근에 시작한 신약 개발에도 과거와 같은 원칙으로 강조하는 국제회계회계회계회계회계회계회계회계회계회계회계회계 처리방법”이라는 원칙에서 강조하고 있다.”중심”의 의미에 대한 이해와 그 적용에 있어서, 아직도 곤란한 상황, 업계의 의견등을 근거로 해 금융위, 금융감독원, 회계기준원 등 관계 기관이 아울러 “제약·바이오 기업의 연구 개발비 회계 처리 관련 감독 지침”을 마련한다.

3. 제약․바이오 기업의 연구 개발비의 회계 처리 관련 감독 지침카.이 감독 지침의 성격 □ 국제 회계 기준의 합리적인 해석의 범위 내에서 감독 업무의 구체적 지침을 만들고 관련 업계와 공유하고 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로서 새로운 회계 기준과 기준 해석이 없음 □ 회사는 개별 상황에 따라서 합리적인 이유를 근거로 이 지침과는 달리 판단하고 회계 처리할 수 있는 일이야.제약․바이오 연구 개발비의 자산화 관련[1]기술적 실현 가능성 판단ㅇ약품의 유형별로 각 개발 단계*의 특성과 그 단계에서 정부의 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률 통계 등을 고려하여 개발비의 자산화가 가능하게 된다(즉, 기술적 실현 가능성이 있다고 보여지는)단계를 설정(후보 물질 발굴 → 전임상 시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청

ㅇ회사는 상기 기준으로 자산으로 인식할 경우 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적인 증거 자료를 제시ㅇ상기 기준 전 단계에서 연구 개발비를 자산으로 인식한 경우에는 관리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더 면밀히 검토-(예시)기술 이전(license-out)계약을 체결한 경우 진정한 거래 여부, 이행 가능성 등을 점검[2]원가 측정의 신뢰성 확보ㅇ회사는 프로젝트별 투입 비용을 신뢰성 있게 측정하고, 그 중 개발 활동과 직접 관련된 원가만 자산으로 계상해야 한다-프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발 단계별로 구별하고 집계ㅇ개발비와 연구비가 혼재하고 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식[3]상업화 가능성의 확인 및 손상 평가.회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술재정적 자원입수의 가능성을 합리적으로 제시하여야 한다.심사·감리 과정에서는 사업계획 등을 통해 확인 가능.개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상관련 회계기준에 의해 그 자산에서 얻을 수 있는 미래의 경제적 효익을 평가.그 초과분은 손상으로 인식하고, 그 후의 추가 지출액은 비용 처리.

다. 주석공시□회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표에 아래 양식에 맞추어 주석으로 공시 → 심사·감리 과정에서 중점 확인

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※사업 보고서의 공시 관련 ○, 금감원이 ‘18.8.16일 발표했다”제약․바이오 기업의 사업 보고서 기재 모범 사례”는 회사의 사업 보고서 작성의 편의를 도모하고 정보 이용자의 이해 가능성을 향상시키기 위해서 참고 목적으로 제시한 것임 ○ 그래서 회사는 개별 상황 및 합리적 판단에 의해서 기술 양식, 기재 범위 및 내용을 조정할 수 있는 것-계약 내용, 연구 인재 등의 세부 내용의 공개시 영업에 현저한 지장을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 밝히고 그 내용을 간략히 기재할 수 있는 것-연구 개발 비용의 경우 재무 제표 주석을 통해서 비용의 성격별 분류, 회계 처리 내역(자산화 또는 비용 처리 현황 등)을 충분히 공시했다면 추가 필요 사항(예:쵸은브보 좀 액수)을 중심으로 기재 가능하지만 1투자가의 합리적 투자 판단에 중대한 영향을 미칠 수 있는 일항 및 2기업 설명회(IR)등을 통과 하고 대외 공개된 중요한 정보*는 사업 보고서에도 충실히 반영될 필요가 있다*언론 인터뷰 자체 공시 FDA홈페이지 등을 통과 하고 공개된 정보*회사가 특정 약품 연구 개발 착수 사실을 공개할 경우 해당 개발이 중단된 사실도 중요한 정보로 보는 것이 타당

4. 향후 추진 계획[1]이 지침을 즉각 공표하고, 이에 따라서 감독 업무를 수행[2]이번 감사 결과 발견된 연구 개발비 자산화 관련 기술적 실현 가능성 판단 실수에 대해서는 계몽 조치(경고 시정 요구 등)ㅇ오류가 있는 경우에는 과거의 재무제표를 소급해서 다시 작성’18회계 연도 3분기 또는 사업 보고서상의 재무제표에 오류 수정을 반영할 경우 별도의 조치하지 않을 계획[3]이 지침에 따른 재무제표 작성성과 영업 손실이 증가하고, 관리 종목이 될 가능성이 높아진 기업*에 대해서는 현행 기술 특례 상장 기업의 요건에 준하여 지원.기술 특례 요건을 활용하지 않고 일반 기업을 상장된 기업의 경우 장기간 영업 손실(4개 사업 연도 연속 영업 손실)요건에 당하게 될 가능성이 증가 ⇒, 기술력이 있고 연구 개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장 유지 요건특례를 마련하고(‘18.4분기 중 코스닥 상장 규정 개정, 연내 실시)

■(특례 내용)장기간 영업 손실의 요건을 일정 기간(예:3~5년)면제*일시적으로 기술 특례 상장 기업의 상장 유지 요건의 특례를 적용 ■(적용 대상)일정 수준 이상의 기술 평가 등급 1)과 재무 요건 2)을 쵸은죠크 1)1개의 기술 평가 기관에서 BBB등급 이상을 받기 2)연간 일정 규모(예:매출액의 10%이상 등)이상의 R&;D투자를 지출한 기업으로 일정 규모 이상의 시가 총액(예:2~3천 억원)ㆍ의 자기 자본(예:3베크 옥 원)등을 충족하 ■(시행 기간)관리 종목 회피 수단이 되지 않도록 일시적(예:1년)운영

[4]제약․바이오 분야와 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계 처리 관련 민관 협의체 구성·운영을 활성화(금융위, 금감원 회계기의 준 원이나 관련업권, 회계 법인 등이 참여하고 회계 문제를 공론화하고 합리적 해결책을 모색 ⇒, 향후 필요한 경우에는 회계 기준의 합리적인 해석의 범위 내에서 구체적인 감독 지침을 만들어 공표

금융당국은 이번 지침에 대해 시장의 불확실성을 해소하기 위해 마련한 것으로 새로운 회계기준이나 기준해석은 아니다며 회사가 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 이번 지침과 달리 판단해 회계처리할 수도 있다고 설명했습니다.내용을 자세히 읽어봐도 단서 조항들이 많고, 자의적 판단의 가능성이 있는 언급들이 많습니다.

그러니까 중요한 건

이런 거죠.

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연구 개발비의 회계 처리, 감독 지침 중요 포인트-신약은 임상 3상, 바이오 시밀러는 임상 1상부에서 연구 개발비의 자산화 가능-최근 진행된 금감원의 감사 결과에 대해서는 제약/바이오 기업이 스스로 과거의 회계 처리 오류를 수정할 수 있도록 경고 시정 요구 등을 통해서 계몽-이 과정에서 영업사 실이 증가하고 관리 종목으로 지정될 가능성 있는 기업에 대해서는 기술 특례 기업 상장 요건을 준용하고 지원하는 방안을 작성

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불확실성 해소 같은 제약/바이오 주가 하락의 가장 큰 요인은 연구 개발비 회계 처리 문제-금감원의 감사 착수와 제재 가능성이 언급되자 이에 대한 우려가 커지-8월 중순 제약/바이오 회사는 과거의 재무제표 정정 공시 및 연구 개발비의 비용 처리 비율을 높였지만 확실한 지침이 없는 상황이었다-금융 당국의 공식 가이드 라인에서 감리를 받은 22개를 포함한 제약/바이오 업체의 불확실성을 완전히 해소

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최대 수혜주는 바이오시밀러 종목

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-신약 개발의 경우’임상 1상과 2상은 비용 처리, 임상 3상은 자산화 처리’이 일반적 바이오 시밀러 개발의 경우 새로운 분야와 기준이 없었던 것.-1H18기준, 셀트리온의 연구 개발비 73.8%, 삼성 파이오에피스은 20.5%를 자산화 처리했기 때문에 신약 개발과 같은 기준을 적용하면 수익성이 악화될 가능성 존재-바이오 시밀러 임상 1상 비용의 자산화가 가능했기 때문에 현재 영업 이익률은 유지 예상 오스코텍의 경우를 한번 보시죠.기술 특례의 상장이 아닌 일반의 상장으로 코스닥에 입성한 오스코텍은 15년 재무제표를 정정할 경우 4년 이상 연속 적자에서 관리 종목으로 적용될 리스크가 있었다. 하지만 금융당국은 한시적으로 기술특례기업의 상장유지 요건특례특례를 적용해 일정기간 면제하겠다는 계획을 밝혔기 때문에 관리종목으로 지정될 가능성은 크게 낮아졌습니다.

한숨 돌린 제약/바이오 관련 주식 비중을 늘려주세요.비상장외주식에서도 바이오 관련 종목의 상장 지연이 계속되고 있었는데요.이번 회계 문제로 인해 옥석을 가려진 가운데,

시황이 어떻든 착실하게 상장을 진행하던 기업이 있습니다.옥석 장외주식 종목의 기업가치 평가는 이번 화제를 거쳐 보수적으로 평가됐지만 기대가 집중되면서 거품이 있었던 것도 사실입니다. 하지만!

시기를 잘 잡아야 해요! 사려고 해도 못 살 때가 되면 늦어요.좀 더 적극적이어야 하나요?

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